Di dunia industri Kesehatan, keamanan dan sterilisasi produk adalah hal yang sangat krusial. Ada banyak metode yang bisa digunakan untuk sterilisasi, salah satunya adalah menggunakan sterilisasi gas etilen oksida (EtO). Sterilisasi ini biasanya digunakan untuk berbagai produk medis, terutama yang berbahan plastik atau yang sensitif terhadap panas dan kelembaban. ISO 11135 standar internasional hadir untuk sterilisasi menggunakan gas etilen oksida (EtO) yang terpercaya. Standar ini memastikan bahwa proses ini dilakukan secara efektif, konsisten dan sesuai dengan regulasi internasional.
Apa itu ISO 11135 ?
ISO 11135 merupakan standar internasional yang dirancang untuk mengatur proses sterilisasi Etilen Oksida (EtO) untuk alat Kesehatan. Standar ini mencakup proses sterilisasi Etilen Oksida, pengendalian parameter proses, Manajemen risiko dan dokumentasi dan kepatuhan terhadap standar mutu dan keamanan internasional. Implementasi ISO 11135, menunjukkan bahwa produsen menjamin proses sterilisasi benar-benar dilakukan dengan baik, bebas dari mikroorganisme yang berbahaya dan tanpa merusak fungsi alat Kesehatan tersebut.
Mengapa ISO 11135 Penting dalam Industri Kesehatan ?
Pengunaan alat Kesehatan setiap hari bisa digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia, seperti penggunaan selang infus, kateter, implant, serta instrument bedah yang sekali pakai. Alat-alat ini benar-benar harus bebas dari mikroorganisme berbahaya sebelum digunakan. Itulah sebabnya mengapa ISO 11135 sangat penting, karena proses sterilisasinya menggunakan gas etilen Oksida (EtO). Sterilisasi ini mampu menembus material kompleks dan sangat efektif membunuh mikroorganisme tanpa merusak produk medis yang sensitif dan aman digunakan.
Manfaat ISO 11135 dalam Proses Sterilisasi Gas Etilen Oksida (EtO) ?
Standar ini digunakan secara luas di dunia kesehatan untuk memastikan keamana dan efektivitas proses sterilisasi. Manfaat ISO 11135 adalah:
1.
Menjamin Efektivitas Sterilisasi. Standar
ini mengatur parameter proses sterilisasi, seperti suhu, kelembaban, tekanan,
konsentrasi EtO, dan waktu paparan. Prosedur ini memastikan seluruh peralatan
medis bebas dari mikroorganisme berbahaya.
2.
Efisiensi Operasional. ISO 11135 mendorong
Proses sterilisasi EtO yang terdokumentasi, terkendali, dan konsisten. Sehingga
mengurangi risiko terhadap keselamatan pengguna dan penghematan biaya.
3.
Kepatuhan terhadap Regulasi. Implementasi
ISO 11135 memudahkan perusahaan memenuhi persyaratan hukum dan
memfasilitasi akses ke pasar global.
4.
Meningkatkan Jaminan Mutu dan Mengurangi
Risiko. ISO 11135 dapat meningkatkan kontrol mutu dalam proses produksi. Sehingga
meminimalkan risiko terhadap keselamatan pengguna.
5.
Meningkatkan Citra Perusahaan dan Kepercayaan
Pelanggan.
Siapa yang Cocok Menerapkan ISO 11135?
ISO 11135 dapat diterapkan oleh
Perusahaan yang terlibat dalam industri Kesehatan:
-
Produsen alat Kesehatan.
-
Perusahaan Jasa Sterilisasi
-
Distributor dan Eksportir alat Kesehatan.
Implementasi ISO 11135 bukan hanya untuk mematuhi
regulasi hukum yang berlaku, tetapi ini merupakan investasi jangka Panjang bagi
Perusahaan. Karena ISO 11135 adalah kunci sukses industri alat Kesehatan
yang menjaga keamanan dan mutu produksi yang disterilisasi dengan Etilena
Oksidan. Dengan menerapkan standar ini dapat meningkatkan kredibilitas
pelanggan dan meningkatkan citra Perusahaan.
Tertarik Menerapkan ISO 11135 di organisasi Anda?
ITS CERTIFICATION siap membantu Anda dari awal hingga sertifikasi, silakan Hubungi kami:
Contact : 0811-1999-9425, 0811-1151-920