APA ITU ISO 13485:2016 ?
ISO 13485 adalah sistem manajemen mutu (QMS) yang diakui secara internasional yang menyediakan kerangka kerja bagi produsen perangkat medis untuk mengembangkan dan menghasilkan produk yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi. Sertifikasi ISO 13485 merupakan validasi yang menunjukkan bahwa suatu organisasi telah menerapkan SMM yang memenuhi persyaratan standar ISO 13485.
APA TUJUAN DAN MANFAAT ISO 13485:2016 ?
Ø Tujuan ISO 13485 adalah untuk membantu organisasi dalam mengembangkan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu yang efektif untuk memastikan kualitas perangkat medis yang mereka produksi, distribusikan, atau layanan yang mereka berikan. ISO 13485 berfokus pada kepatuhan terhadap persyaratan regulasi dan standar mutu yang terkait dengan perangkat medis.
Ø Adapun manfaat ISO 13485 adalah:
-
Meningkatkan mutu produk dan layanan
-
Kepatuhan terhadap regulasi
-
Pengelolaan Risiko
-
Meningkatkan kredibilitas dan identitas
perusahaan Anda
-
Kepuasan Pelanggan
-
Kinerja
Organisasi Efektif
- Efektifitas dan Efisiensi Biaya
APA SAJA KLAUSUL ISO 13485:2016 ?
1.
Scope (Ruang Lingkup)
2.
Normative
Reference (Acuan Normatif)
3.
Terms
And Definitions (Istilah dan Definisi)
4.
Context
Of the Organization (Konteks Organisasi)
5.
Leadership
(Kepemimpinan)
6.
Planning
(Perencanaan)
7.
Support
(Proses Pendukung)
8.
Operation
(Operasional)
9.
Performance
Evaluation (Evaluasi Performa)
10.
Improvement
(Peningkatan)